FDA siūlo gaires dėl ortopedinių gaminių dangų

FDA siūlo gaires dėl ortopedinių gaminių dangų

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) prašo ortopedinių prietaisų rėmėjų pateikti papildomus duomenis apie gaminius su metalo arba kalcio fosfato danga, skirtus jų pateikimui į rinką. Konkrečiai, agentūra prašo pateikti informaciją apie dengimo medžiagas, dengimo procesą, sterilumo aspektus ir biologinį suderinamumą.

Sausio 22 d. FDA paskelbė gairių projektą, kuriame išdėstyti duomenys, reikalingi II arba III klasės ortopedinių prietaisų su metaline arba kalcio fosfato danga paraiškoms iki pateikimo į rinką. Gairių tikslas – padėti rėmėjams laikytis specialių kontrolės reikalavimų tam tikriems II klasės gaminiams.

Dokumente rėmėjai nukreipiami į atitinkamus sutarimo standartus, kad būtų laikomasi specialių kontrolės reikalavimų. FDA pabrėžia, kad atitikimas FDA pripažintoms standartų versijoms užtikrina tinkamą visuomenės sveikatos ir saugos apsaugą.

Nors gairėse aptariami įvairūs dangų tipai, jose nenagrinėjamos tam tikros dangos, pavyzdžiui, kalcio pagrindo arba keraminės dangos. Be to, nepateikiamos rekomendacijos dėl dengtų gaminių vaistų ar biologinių savybių.

Šiose gairėse neaprašomi konkretaus įrenginio funkciniai bandymai, tačiau rekomenduojama remtis taikomais konkrečiam įrenginiui skirtais gairių dokumentais arba kreiptis į atitinkamą peržiūros skyrių, kad gautumėte daugiau informacijos.

FDA prašo pateikti išsamų dangos aprašymą ir nagrinėja tokius klausimus kaip sterilumas, pirogeniškumas, galiojimo laikas, pakavimas, ženklinimas ir klinikiniai bei neklinikiniai tyrimai prieš pateikiant į rinką.

Taip pat reikalinga informacija apie biologinį suderinamumą, atsižvelgiant į jos didėjančią svarbą. FDA pabrėžia visų su pacientu kontaktuojančių medžiagų, įskaitant dangas, biologinio suderinamumo vertinimą.

Gairėse aprašomi scenarijai, kuriems esant modifikuotiems dangų produktams reikia pateikti naują 510(k) paraišką, pvz., pasikeitus dengimo būdui ar tiekėjui, pakeitus dangos sluoksnį arba pakeitus pagrindo medžiagą.

Baigus rengti gaires, jos pakeis ankstesnes gaires dėl hidroksiapatitu padengtų ortopedinių implantų ir metalinių plazmos būdu purškiamų dangų ortopediniams implantams.